因口罩属于医疗器械，如销售“不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的”口罩，则可能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

　　如果确有证据证实行为人及消费者无法区分口罩种类，或无意将“棉纱口罩、海绵口罩和活性炭口罩”当作防护口罩销售的，原则上不能构成销售不符合标准的医用器材罪。

　　鉴于新型冠状病毒感染肺炎疫情处于高发期，口罩防护关乎人民群众生命安全，对案件反映的口罩供货上家，应督促侦查机关强化对上家证据的调取，建议尽快联络或联合当地执法机关对相关地点进行核实查处，防止更多不符合国家标准的“假口罩”流向市场。

　　当前医用口罩严重不足，部分不法人员浑水摸鱼、借机销售“假口罩”的现象突出。全国各地公安机关根据举报和排查，已侦破大量“假口罩”类案件，并进入刑事程序。如何坚持法治思维，通过法治方式准确办理重大疫情下的此类案件，成为司法机关的重要任务。当前，常见问题有“假口罩”类案件涉及哪些罪名，如何界定罪名，怎样认定“假口罩”。结合当前防治疫情的大局，进一步厘清这些问题，对于准确打击此类犯罪有着重要意义。

　　医用口罩属医疗器械

　　1月31日，国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南》和《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》，推荐使用的口罩共4种，分别是：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、KN95\N95及以上颗粒物防护口罩、医用防护口罩。

　　同时，强调“棉纱口罩、海绵口罩和活性炭口罩对预防病毒感染无保护作用”。当前，社会上紧缺的口罩是医用口罩及KN95\N95及以上颗粒物防护口罩，保暖口罩、防雾霾口罩等其他口罩因对预防病毒感染无保护作用，在这次疫情中不宜使用。

　　2003年非典时期，国家食品药品监督管理局出台的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定，自2003年5月15日起，将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。需注意的是，该规定与“两高”《办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（下称《疫情解释》）同日施行。根据《医疗器械监督管理条例》第4条规定，第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其在国内上市应依法取得医疗器械产品注册证，生产者应取得医疗器械生产许可证，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。因此，国家相关主管部门先后颁布《医用防护口罩技术要求》《医用外科口罩技术要求》等系列国家标准和国家医药行业标准，将医用口罩纳入医疗器械严格管理的范围。

　　销售“假口罩”涉嫌的犯罪性质

　　生产、销售伪劣产品罪和销售假冒商标的商品罪是常见罪名，大多数犯罪行为存在上述两个罪名的竞合关系。二罪都是销售额五万元入罪，但销售伪劣产品罪第一档的法定刑为二年以下，销售假冒商标的商品罪为三年以下。后者法定最高刑更重。因此，销售额在五万元至二十万元之间的，以销售假冒商标的商品罪定罪；销售额在二十万元以上的，比较宣告刑后，依照处罚较重的规定。

　　当前，还有两个罪名需引起重视，分别是生产、销售不符合标准的医用器材罪和非法经营罪。《疫情解释》规定，传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第145条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。上文论及，因口罩属于医疗器械，如销售“不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的”口罩，则可能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

　　非法经营行为入罪，要该行为违反《医疗器械监督管理条例》，根据行政许可法等相关法律规定，需要取得行政许可才能经营的物品，属于刑法第225条规定的“其他限制买卖的物品”。但是，第一，《医疗器械监督管理条例》第63条第1款对“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”处罚标准，情节严重的，也仅为五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，并无“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的表述。第二，没有相关司法解释明确未经许可经营第二类医疗器械属于非法经营罪。第三，医疗器械非常广泛，甚至避孕套都属二类医疗器械，类似认定可能超出社会一般人的认知。基于此，对未取得许可经营第二类医疗器械是否属于非法经营罪争议较大。笔者建议，按照《疫情解释》第6条的思路论证：即，违反国家在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间有关市场经营、价格管理等规定，哄抬物价、牟取暴利，严重扰乱市场秩序，违法所得数额较大或者有其他严重情节的，依照刑法第225条第4项的规定，以非法经营罪定罪，依法从重处罚。但该罪的入罪应充分考虑市场经济背景下，因供需关系导致的价格浮动。对此类犯罪的定罪要逐案研究，一案一定，不枉不纵。不能轻易把属于市场行为的价格调整视为非法经营，也不能纵容个别奸商破坏当前防灾大局。

　　关于“假口罩”的认定问题

　　“三无产品”是否等同于不合格产品？“三无产品”指无生产日期、无质量合格证（或生产许可证）以及无生产者名称的产品，或无生产厂名，无生产厂址，无生产卫生许可证编码的产品。现在，多地市场监管部门查获的“三无产品”口罩案件都直接移送给公安机关，认为属于当然的不合格产品。对此问题，应当坚持实质判断。

　　首先，“三无产品”并非当然的不合格产品。根据“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第1条第4款规定，刑法第140条规定的不合格产品，是指不符合产品质量法第26条第2款规定的质量要求的产品。而产品质量法第26条第2款有3项规定，分别是“不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准”；“具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外”；“符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况”。上述列举的情形非常清楚，无法涵盖三无产品的情形。“三无产品”只能对应产品质量法第27条关于标识要求的规定。因此，直接将三无产品认定为不合格产品与刑法、产品质量法及相关司法解释对不合格产品的要求不符；二是产品质量法规定对不符合该法第26条第2款的，可以依法追究刑事责任，但对产品标识不符合该法第27条规定的，只能行政处罚。因此，直接以此对其刑事处罚，于法无据。

　　其次，“三无产品”是否合格需要通过鉴定判断。根据“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第1条第5款规定，对是否为不合格产品难以确定的，“应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。”因此，“三无产品”应经产品质量检测部门检测，实质上判断有无产品质量问题，才能考虑是否构成销售伪劣产品罪或其他罪名。

　　假口罩鉴定标准依据是什么？医用口罩的标准较多，其中，国家标准和行业标准最为重要。GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10为推荐性，其余为强制性。YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005年1月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。GB是国家标准，YY是国家医药行业标准。不符合上述标准的，结合专业人士证言，可认定为不具有防护、救治功能。

　　为何有部分口罩用的YZB标准？YZB是医疗器械注册产品标准，也就是企业标准。不符合该标准，不属于司法解释规定的“国家标准、行业标准”。我国标准化法规定了产品质量标准。该法将我国的产品质量标准分为国际标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。对于没有国际标准、国家标准、行业标准、地方标准可供执行的“新产品”，应执行企业标准。根据企业标准生产、销售的产品，应当具备其许诺的使用性能。如果不具有生产者、销售者所许诺的性能，就是不合格产品，属于我国刑法生产、销售伪劣产品罪中的“伪劣产品”。尽管《疫情解释》明确要求，“不符合保障人体健康的国家标准、行业标准”，没有扩大解释之可能，不能认定销售不符合标准的医用器材罪，但不影响生产、销售伪劣产品罪的认定。

　　销售不符合标准的医用器材罪中的事实认定问题

　　以医用口罩名义销售的。客观上是否以医用口罩名义，一是看行为人的销售广告，销售宣传的内容。二是根据销售目的判断。如当前大多数省市都启动重大突发公共卫生事件I级响应，因疫情防控要求配置口罩，购买者也是以防护疫情为目的购买。但是，因“棉纱口罩、海绵口罩和活性炭口罩对预防病毒感染无保护作用”，行为人如明知口罩不具备防护可能，有证据证实仍然推荐消费者使用，属于追求该结果发生，也可能属于以医用口罩名义销售的行为。三是要看手机聊天记录等客观证据，比如流露出可当防病毒口罩使用、宣传有防护功能等意思。主观上行为人明知传染病疫情等灾害期间，销售的口罩上家并非医疗器械经销商或者来源不明，其有义务说明口罩是否为合格产品、进货渠道等。如果无合理解释的，可根据证据推定。但有合理解释且得到证据印证的除外。

　　只是销售口罩而不强调性能的。在疫情之前，大多数群众对口罩区分不清楚。这次疫情开始的宣传中，也只是提出要戴口罩，但未明确戴口罩的种类。1月31日，国家卫健委发布的《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》在一定层级明确口罩种类。因此，如果确有证据证实行为人及消费者无法区分口罩种类，或无意将“棉纱口罩、海绵口罩和活性炭口罩”当作防护口罩销售的，原则上不能构成销售不符合标准的医用器材罪。对该问题的证据判断，要重视行为人的供述与辩解，但不能依赖其供述与辩解，还要审查以下证据，综合判断。一是要看销售者是否知道口罩的不同种类。应该结合犯罪嫌疑人供述细节、犯罪嫌疑人手机、电脑缓存等电子数据（是否搜索、打开过此类文章及有无聊天记录等）、惯常销售行为与本次销售的区别等综合判断。二是关注销售对象是否为特殊群体。如明确知道大批销往武汉等疫源地，甚至赠给医院或高危人群等特定群体，其以防病毒类口罩为名义销售的可能性就增大。三是对疫情前后的销售价格、渠道等进行比较。判断行为人是否明知消费者是药店等地买不到，是否蹭药店的热点等。

　　《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》指出，KN95\N95及以上颗粒物防护口罩的防护效果优于医用外科口罩、一次性使用医用口罩，推荐现场调查、采样和检测人员使用。因此，对于达到KN95\N95及以上颗粒物防护口罩的防护效果口罩，因具备防护能力，即使以医用口罩的名义销售，原则上也不能入罪处理。

　　准确运用好刑事政策

　　当前特殊时期，司法办案一方面应坚持客观公正立场，秉持罪刑法定原则，另一方面要在办案中兼顾天理、国法、人情，防止机械司法。因此，针对案件的不同情况应因案施策、一案一策，彰显司法办案的三个效果的统一。

　　一是坚持实质正义，精准打击犯罪。“假口罩”类案件，应重点关注生产、销售的口罩是否具有防护功能。对于具有防护性能的口罩，即使构成销售假冒商标的商品罪，也要充分考虑公众购买口罩困难的现实情况，要对健康权、社会秩序、公众的恐慌等情形与违法行为侵害的法益进行比较、衡量。若不是情节特别恶劣、违法所得数额巨大，则能宽尽宽，避免机械执法加剧本地口罩购买的困难。

　　二是立足当前具体情况处理案件。如鉴定后，生产、销售的口罩确有防护性能，应抓紧涉案物品的处理，弥补当前口罩不足的困局。部分涉嫌生产侵权“假口罩”的企业，若口罩符合防护标准，尽量采用取保候审等强制措施，允许其在不侵权的情况下继续生产，满足目前疫情防控需要。

　　三是注重源头防控，助力打好防“疫”战。鉴于新型冠状病毒感染肺炎疫情处于高发期，口罩防护关乎人民群众生命安全，对案件反映的口罩供货上家，应督促侦查机关强化对上家证据的调取，建议尽快联络或联合当地执法机关对相关地点进行核实查处，防止更多不符合国家标准的“假口罩”流向市场。

　　（作者为全国检察业务专家、江苏省苏州市人民检察院检委会委员、检察四部主任）